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醫(yī)療器械清洗用純化水設(shè)備如何選擇,認(rèn)準(zhǔn)東博純化水設(shè)備廠家

2019-4-8 20:38:58??????點(diǎn)擊:
醫(yī)療器械純化水設(shè)備系統(tǒng)第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

  第二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

  第三類醫(yī)療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。、


醫(yī)療器械純化水設(shè)備系統(tǒng)的特點(diǎn)是

       第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

  第二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

  第三類醫(yī)療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

 第二類醫(yī)療器械的水系統(tǒng)一般參考2015版中國藥典中純化水標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(具體看注冊(cè)證歸類)

選擇制水系統(tǒng)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn):

  1、產(chǎn)水電導(dǎo)率(如≤2us/cm2),必要時(shí)參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標(biāo)。

  2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。

  3、工程實(shí)施可參考中國新版GMP及美國FDA標(biāo)準(zhǔn)中制藥用水描述。

  4、制水系統(tǒng)工藝參考:預(yù)處理+二級(jí)RO、預(yù)處理+一級(jí)RO+EDI、預(yù)處理+二級(jí)RO+EDI。

第三類醫(yī)療器械的清洗與消毒,直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性與可靠性,所以選擇制水水系統(tǒng)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn),

  1、產(chǎn)水電導(dǎo)率(如≤1.3uc/cm2),必要時(shí)參考中國藥典2015版或美國USP39-NF34 注射用水指標(biāo)。

  2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。

  3、工程實(shí)施可參考中國新版GMP及美國FDA標(biāo)準(zhǔn)中制藥用水描述。

  4、制水系統(tǒng)工藝參考:預(yù)處理+二級(jí)RO、預(yù)處理+二級(jí)RO+EDI、預(yù)處理+二級(jí)RO+多效蒸餾水機(jī)(注射用水典型工藝)。請(qǐng)選購醫(yī)療器械純化水設(shè)備系統(tǒng)


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